进入21世纪以来，再生医学领域中的“干细胞治疗”技术持续在全球范围内引发热潮，展现出对多种疾病，特别是难治性病症的巨大治疗潜力，成为一项安全有效的临床解决方案。2025年1月2日，中国国家药品监督管理局通过优先审批流程，有条件地批准了国内首款针对14岁以上、消化道为主要受累部位且激素治疗无效的急性移植物抗宿主病（aGVHD）的干细胞治疗药物——艾米迈托赛注射液上市。
自2018年起，中国药监局已接收了146项干细胞新药临床试验申请（IND），其中109项成功获得批准进入临床试验阶段。2024年见证了中国干细胞新药IND申请的显著增长，新增32项申请，并有28项默示许可进入临床试验，其中22项聚焦于间充质干细胞（MSC）产品，且17项的MSC源自脐带。这些候选干细胞产品中，间充质干细胞占据主导地位，涵盖了人脐带、宫血、脂肪、羊膜及骨髓等多种来源，其中人脐带间充质干细胞因其易获取性、低免疫原性和广泛的应用前景而最为突出。
干细胞治疗正引领全球医疗领域迈向新一轮的革命性变革。
干细胞治疗：从源头上应对疾病
干细胞是原始且未特化的细胞，它是一种未分化或未充分分化、具有再生各种组织器官的潜在功能的一类细胞，它能够自我复制更新和分化成其他不同的细胞。干细胞可以从许多不同的来源获得。这些包括脂肪，脐带组织，胎盘组织，脐带血，外周血，或骨髓等等。
干细胞治疗就是把健康的干细胞移植或经静脉注射到病人的体内，以达到修复病变组织或重建组织功能的目的。干细胞疗法就像给机体注入新的活力，从而从源头上治疗疾病。
一直以来，干细胞治疗方法都被寄予厚望，科学家们期望能够利用干细胞疗法为遭受疾病和伤痛折磨的病人带来实质性获益。干细胞疗法在心血管性疾病、糖尿病、帕金森氏综合征、老年痴呆症、肝硬化、关节疾病、白血病等多种疾病均被证明有显著疗效。
干细胞治疗：各国重点发展的产业
近年来，全球各国纷纷将干细胞研究及应用列为国家重点发展的产业。干细胞治疗已受到全球政府、科研界、资本的关注与重视。面对这个充满无限可能的新技术，大家力争掌握更多的核心技术，提高竞争力。目前国内国外已有多款干细胞新药上市，适应症包括了阿尔茨海默症、软骨损伤及骨修复、运动神经元病、移植物抗宿主病、克罗恩病、心肌梗塞和严重下肢缺血等，为许多灰心失意的患者带来福音。
因为干细胞产品在制备工艺、质量规范、产品安全性、有效性等方面有高标准、所以根据国家目前政策，临床研究的干细胞必须由中国食品药品检定研究院进行质量复核，出具相应的合格检验报告，才能用于开展临床试验。作为国内起步较早的干细胞企业，博雅干细胞在2019年初即获得了中国食品药品检定研究院的合格检验报告，目前正和全国40多家三甲医院开展干细胞临床合作，促进干细胞治疗的临床转化。
干细胞疗法日益成为可行的治疗方式，尽管面临着许多挑战，但随着每一项研究的开展，干细胞应用的可能性都在增加。随着更多国内外干细胞企业和研究力量的涌现，相信干细胞疗法能够在今后大放光彩，造福于更多的患者！
