Elisrasib单药在KRAS G12C突变晚期NSCLC一线治疗中实现78.0%的客观缓解率（ORR），中位无进展生存期（PFS）为12.4个月（n=41），且在各PD-L1表达水平人群中疗效一致Elisrasib联合帕博利珠单抗在一线治疗中实现81.3%的ORR（n=48），12个月PFS率达53.7%
德昇济医药，一家致力于创新肿瘤疗法开发的全球临床阶段生物技术公司，今日宣布其新一代KRAS G12C抑制剂elisrasib（D3S-001）在一项正在进行的I/II期临床研究中取得的一线治疗数据。该研究评估了elisrasib单药及其与帕博利珠单抗联合治疗KRAS G12C突变（G12Cmut）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效与安全性。相关数据已在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会临床科学专题会议上公布。
研究结果显示，无论单药还是联合治疗方案，elisrasib在一线G12C突变NSCLC患者中均表现出良好的安全性和耐受性，并在不同PD-L1表达水平人群中展现出令人振奋的抗肿瘤活性，支持其在一线治疗中的进一步开发。
Elisrasib单药一线治疗KRAS G12C突变NSCLC
Elisrasib单药疗法展现出极具前景的初步抗肿瘤活性。在该队列中，共有43例既往未接受治疗的G12C突变NSCLC患者接受elisrasib 600 mg每日一次（21天为一个周期）治疗，中位随访时间为8.5个月。在41例疗效可评估患者中，ORR为78.0%，且在不同PD-L1表达亚组中均观察到疗效：PD-L1 TPS <1%人群ORR为76.2%（n=21），TPS ≥1%人群为80.0%（n=20）。疾病控制率（DCR）为95.1%。
中位PFS为12.4个月（95% CI：6.8，未达到），12个月PFS率为50.8%。中位总生存期（OS）尚未达到，12个月OS率为90.0%。截至数据截止日，60.5%的患者仍在接受治疗。
安全性方面，elisrasib单药总体耐受性良好，≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为7.0%，严重TRAE发生率为2.3%。未发生因TRAE导致的停药或剂量下调。
Elisrasib联合帕博利珠单抗一线治疗KRAS G12C突变NSCLC
在联合治疗队列中，共有52例既往未接受治疗的G12C突变NSCLC患者接受elisrasib 600 mg每日一次联合帕博利珠单抗200 mg每3周一次（Q3W）治疗，中位随访时间为5.7个月。值得注意的是，联合方案中elisrasib的给药剂量即为其RP2D（600 mg QD），可实现对KRAS G12C靶点的完全覆盖。
elisrasib联合帕博利珠单抗在既往未接受治疗的G12C突变NSCLC患者中展现出极具说服力的抗肿瘤活性。在48例疗效可评估患者中，ORR为81.3%，且在各PD-L1表达水平人群中均观察到疗效：PD-L1 TPS <1%人群ORR为70.6%（n=17），TPS 1%–49%人群为72.7%（n=11），TPS ≥50%人群为95.0%（n=20）。DCR为97.9%。
中位PFS尚未达到（95% CI：8.4，未达到），6个月和12个月PFS率分别为74.6%和53.7%。中位OS尚未达到，12个月OS率为88.8%。截至数据截止日，82.7%的患者仍在接受治疗。
联合治疗方案的安全性与各单药既往已知安全性特征一致。≥3级TRAE发生率为32.7%，其中大多数严重不良事件与帕博利珠单抗相关；严重TRAE发生率为17.3%。未观察到elisrasib新的或非预期安全性信号，整体安全性优于帕博利珠单抗联合化疗这一当前标准治疗方案。
专家点评
上海交通大学医学院附属胸科医院教授、本次研究报告人陆舜教授表示："elisrasib一线治疗数据令人鼓舞，无论作为单药还是与帕博利珠单抗联合应用，在不同 PD-L1 表达亚组中均展现出稳定强效的抗肿瘤活性。其耐受性良好且起效迅速，充分彰显了这款药物用于 KRAS G12C 突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床应用潜力。"
德昇济医药创始人、董事长兼首席执行官陈之键博士表示："elisrasib在一线NSCLC中的单药及联合治疗均展现出极具潜力的疗效信号，为这一长期缺乏有效治疗选择的人群带来新的希望。我们相信，这些结果支持elisrasib在III期随机研究中的持续推进和加速开发。"
关于Elisrasib（D3S-001）
Elisrasib 是一款新一代 KRAS G12C 抑制剂，旨在实现快速、充分且选择性的靶点结合。该药物可与 KRAS G12C 的 GDP 结合（OFF）构象发生共价结合，从而有效阻断核苷酸循环并抑制致癌信号通路。临床前研究显示其具有强效活性，在临床相关暴露水平下可实现完全的 KRAS G12C 靶点占领，并具备中枢神经系统（CNS）渗透能力。Elisrasib 目前正在全球范围内开展 II 期单药及联合治疗研究，覆盖 KRAS G12C 突变实体瘤（包括 NSCLC、结直肠癌（CRC) 、胰腺癌（PDAC) 等。）
关于德昇济医药
德昇济医药是一家全球性生物技术公司，专注于具有"同类首创"或"同类最佳"潜力的肿瘤及免疫疾病创新疗法的发现、开发及注册。公司依托深厚的临床洞察与生物标志物驱动策略，持续推进针对关键致癌驱动因子及免疫通路的产品管线布局，并拥有所有在研项目的全球权益。
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